binx health的第一时间快速女性健康检测平台获得FDA的 510(k)许可

可借共享成年人有益测定电子产品的先锋企业binx health现今月底，一些公司已获英美两国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)允许，可以的销售其正因如此里面首个高敏感度的特定原子当晚诊断测定的平台binx io®。binx io是一款全自动化的更快定性测定的平台，可平易近人用于当晚或临床研究所，并且可在约30分钟内共享亚洲地区最类似的性传播染病哮喘 -- 大肠杆菌和化脓测定的亚洲地区首个采样-调谐结果。该一些公司近来收尾了一项1,523人参与的多区域内科学研究，在该研究里面，96%的病患者结果显示是由非研究所人员在当晚通过binx io的平台顺利进行测定的。

英美两国哮喘控制区域内(CDC)、英美两国卫生保健免费工作组(USPSTF)和英美两国内科精神科研究会(ACOG)都建议每年对英美两国数百万成年人顺利进行大肠杆菌和化脓乳癌。现今，从采样到得不到结果，标准的大肠杆菌和化脓测定一般都须要不长的时限（周期常常长达7天），多达40% [1] 的阳性病患者在离去精神科办公室后再继续无法回来拒绝接受治疗。

可借共享成年人有益测定电子产品的先锋企业binx health现今月底，一些公司已获英美两国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)允许，可以的销售其正因如此里面首个高敏感度的特定原子当晚诊断测定的平台binx io。

binx health总裁兼总监执行官Jeff Luber问到：“现今，我们月底了有益领域的一项极为重要里程碑，我们尽可能通过该的平台共享更快方便的性传播哮喘测定，这将有可能大大改善英美两国数百万成年人的有益结果。随着医疗点日益向病患者靠近的所在位置转移，现今获的FDA允许让病患者生活、工作和购物的社区尽可能在消费者须求最多的人口众多更快组织起来当晚测定。”

性传播染病伤亡人数已大大增加，该哮喘正在其发展为日益严峻的亚洲地区公共有益恐慌。据世界卫生组织数据分析，每天有100万人病倒性传播哮喘[2]，该组织近来将接踵而至的性传播哮喘统称“像是、无声且危险的疾病，”并问到，不停上升的染病率向有关部门守夜了警钟，他们不应“前提每个人都能获性传播哮喘的防治免费”。据CDC的报告称，在不应每年拒绝接受性传播哮喘乳癌的15至25岁的墨西哥人里面，只有12%[3]的人拒绝接受了相关乳癌，尽管他们里面有50%的人面对着染病的可能会。在成年人里面，无法找到的性传播染病可导致一系列胚胎有益问题，包括不育症、盆腔炎、异位妊娠及其他并发症，这些都是病患者通常在靠近所在位置顺利进行早期更快测定所尽可能不必要的。

的平台详情

Binx io是一个稳定文字处理的诊断的平台，尽可能多重测定24个最终目标染病源，无须校准或保障。该的平台由一个小型台式仪器和了了数据分析专用测定纸盒组成，该测定纸盒可在结果显示添加预处理未处理的病患者结果显示，且无须普通用户交互。它包括数据分析所须的所有试剂，通过使用PCR导入和binx的专利电学测定技术开发，共享更快精确的测定结果。经过FDA的允许，io可在当晚或临床研究所对成年人拭子结果显示的大肠杆菌和化脓顺利进行测定。这些结果显示是由临床精神科或病患者而无须在临床医疗点采集。

一些公司总监技术开发官Anna DixonClark问到：“binx io形似外观设计迷人，具有强而有力的测定系统。我们已获了有关大肠杆菌和化脓测定的允许，在这个强而有力的基础之上，我们非常高兴目前将我们其他稳定的性有益测定电子产品递交中国电信批核。”

临床实验结果

近来组织起来的一项多区域内临床实验已证实，在测定成年人最类似的性传播哮喘 -- 大肠杆菌哮喘和化脓时，binx io比当前的研究所标准医疗系统越发精确和有效率，该次测试牵涉17个审核区域内和1500多名有症状和无症状病患者。科学研究结果表明，成年人大肠杆菌测定的敏感度和选择性并列96.1%和99.1%，化脓测定的敏感度和选择性分别翻倍100%和99.9%。

英美两国性传播哮喘协会(American STD Association)主席、阿拉巴马该大学伯明翰分校医学院诊断研究所主任Barbara Van Der PolClark称：“我们在近来的一项审核[4]里面找到，如果有可能共享更快测定结果，基本上病患者都想等待，这表明我们可能会首次充分利用测定与治疗同步。”

临床范本

CDC、USPSTF和ACOG都建议活跃的25岁以下成年人、不到24岁的所有孕妇和年龄更大且面对着更大染病可能会的成年人每年拒绝接受大肠杆菌和化脓乳癌[5][6][7]。CDC还建议病患者在治疗三个月后重新测定[8]。ACOG和CDC再进一步建议使用碱基导入技术开发(NAAT)对拭子顺利进行大肠杆菌和化脓测定，这也是binx io经FDA的允许，可以使用的技术开发方法和结果显示类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人纂（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月14日首次在博客发布。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人纂（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月14日首次在博客发布。

5 最终建议问到遗憾：大肠杆菌和化脓乳癌。英美两国卫生保健免费工作组。2019年5月。

6 最终建议问到遗憾：大肠杆菌和化脓乳癌。英美两国卫生保健免费工作组。2019年5月。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF纂。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 最终建议问到遗憾：大肠杆菌和化脓乳癌。英美两国卫生保健免费工作组。2019年5月。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF纂。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。